医療機器への銘板ラベル表示で注意すべき5つのこと

医療機器は、使用者が正しく使用できるよう「銘板ラベル」に機器の正式名称、一般名称、販売名、形式、分類、医療機器認証番号、電源定格(消費電力)、製造販売元を記載する必要があります。また、医療機器の販売は許可制であり、無許可での販売はできません。

本記事では、医療機器の銘板ラベルの表記ルールを中心に、医療機器への銘板ラベル表示で注意すべきことを紹介します。

医療機器の銘板ラベル5つの注意点

医療機器の銘板ラベルは、薬事法をはじめ電気用品安全法によって、表示義務が定められています。すべての医療機器に共通する項目は、次のとおりです。

  1. 製造販売業者の氏名または名称および住所を表記する

薬事法第63条第1号 施行規則第228条準 用第213条第1項において、すべての医療機器は製造販売業者の氏名または名称および住所を表示する義務があります。

  1. 名称を表記する

薬事法第63条第2号において、すべての医療機器は「名称」を表示する義務があります。

  1. 製造番号または製造記号を表記する

薬事法第63条第3号において、すべての医療機器は製造番号または製造記号を表示する義務があります。

  1. 高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の別を表記する

薬事法第63条第8号 施行規則第222条第1 号において、すべての医療機器は高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の区分を表示する義務があります。

  1. 使用方法・そのほか使用および取り扱い上の必要な注意を表記する

薬事法第63条の2第1号において、すべての医療機器は機器の使用方法そのほか使用および取り扱い上の必要な注意を表示する義務があります。

医療機器の分類

医療機器は、疾病の診断や治療(再生医療は除く)をはじめ、疾病の予防を目的に使用される機器で大きく3種類に分類されます。

  1. 高度管理医療機器

高度管理医療機器は2種類あり、ペースメーカ、PTCAカテーテル、中心静脈カテーテル、冠動脈ステントなど「クラスⅣ」の機器をはじめ、粒子線治療装置、人工透析器、輸血ポンプ、硬膜外用カテーテル、人工透析器、人工心肺装置など「クラスIII」の医療機器があります。

  1. 管理医療機器

管理医療機器は「クラスII」の一種類のみで、医療機器にはX線撮影装置、心電計、注射針、採血針、真空採血管、補聴器、家庭用マッサージ器、吸引カテーテルなどが含まれます。

  1. 一般医療機器

医療機器の販売許可

医療機器を販売するには、都道府県に許可申請を行い、企業としての責任体制があるかどうか審査を受ける必要があります。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に申請を行い、製品の有効性や安全性の審査を受ける必要があるほか、製品の生産方法や管理体制については都道府県に登録申請を行います。

※海外製造企業の場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(通称PMDA)に申請を行うこと。

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医療機器は銘板ラベルに製造販売業者、住所、機器の名称、製造番号、医療機器の分類などを明記することになっており、使用者の安全性を確保するため、販売は許可制となっています。医療機器の販売や購入をする際には、無許可商品を取引しないよう注意しましょう。